[导读]超5万个中成药批准文号面临合规大考，头部企业已提前布局，产业集中度加速提升
中国基金报记者赵刚
“公司主要中药品种的说明书均已修订完善，并完成了再注册。”2026年2月5日，桂林三金在投资者关系平台上如此回复投资者关切的询问。就在前一天，以岭药业也明确表示，公司17个专利中药新药的说明书“三项均有明确表述，符合相关规定。”
“截至2025年末，公司原有的104个生产批文已全部完成药品再注册，核心产品龟龄集的说明书也已修订获批，明确表示不存在因新规退市的风险。”广誉远也在互动平台回答投资者提问时表示。
国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条要求：2026年7月1日起，中药说明书[不良反应][禁忌][注意事项]中任何一项仍标注“尚不明确”的，将不予再注册。
大批中成药将退市？存在“误读”
“大批中成药将退出市场”的相关话题一度登上热搜，A股投资者也密集在互动平台发问，关心“三年窗口期”即将关闭，是否会影响相关公司的药品销售。
面对市场普遍担心的“大批中成药将被淘汰”的情况，有业内人士提醒称，《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行，给予3年过渡期。考虑到药品再注册周期为5年，政策实际设置了3至8年的过渡期，最终截止时间在2031年。
中国中药协会2月2日发布的《关于共同维护产业高质量发展环境的呼吁函》指出，当前网络流传的部分解读存在数据误用、误导公众之嫌。
上市药企密集行动
记者从业内了解到，不少上市药企龙头都已提前做出应对。广誉远相关负责人告诉记者，《规定》发布之时，公司已主动开展所有产品说明书相关安全事项的梳理、修订事宜。截至2025年末，公司原有104个生产批文全部完成药品再注册。
此外，在投资者互动平台，广誉远也进行了回复：“国家正在统一征集意见及资料和拟统一修订的品种，在规定的时限内获批完成不存在较大风险，其余公司自主修订的品种，预计在规定时限内完成报批。”
东阿阿胶也告诉记者，复方阿胶浆（有糖/无糖），已于2025年进行说明书安全性信息修订，并于2026年1月7日正式获批，目前公司复方阿胶浆[不良反应][禁忌][注意事项]均已明确，后续不存在因安全性信息注册方面的隐患。
桂林三金也在投资者平台上回复称：“公司主要中药品种的说明书均已修订完善，并完成了再注册，该规定不会影响产品正常上市销售。”
陇神戎发在互动平台回答投资者提问时表示，国家发布的《中药注册管理专门规定》是推动中药行业高质量发展的重要举措，公司作为中药生产企业，始终严格遵循国家药品监管相关法律法规及质量标准组织生产经营，主动对标新规持续强化质量管控，确保产品符合国家最新标准，相关政策不会对公司经营造成不利影响。
太平洋证券认为，中药市场快速增长，新品兑现蓄满成长动能。在政策指引下，中药行业供给端、支付端、需求端利好措施不断，涵盖中药注册、审评审批、质量控制、医保支付、中医药文化弘扬等方面，全方位促进中药行业的繁荣与发展。我国是世界上中药材资源最丰富、产量最大的国家之一，市场需求量持续稳定上升。
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